国家药监局发布《医疗器械分类调整公告》征求意见稿，明确将基于产品风险变化、技术进步等因素动态调整分类目录，同步更新监管要求。企业需密切关注分类变化，高风险产品面临更严监管，低风险产品则可能简化流程，政策过渡期将持续至2028年。

欧盟MDCG2025-7文件要求隐形眼镜自2026年11月起、眼镜框/镜片自2028年9月起启用Master-UDI-DI标识。新规通过归组相似参数产品统一标识符，解决传统UDI管理下因规格差异导致的标识冗余问题，企业需升级ERP及标签系统以适应追溯要求。

YY/T1939-2024《医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》于7月20日正式生效。该方法替代传统鲎试剂法，利用重组C因子激活荧光信号检测内毒素，专属性强且避免破坏濒危鲎资源，需配套荧光酶标仪等设备实施。

新政策覆盖全生命周期监管，重点包括优化AI/脑机接口产品审批、制定手术机器人分类规则、简化算法优化变更注册流程、探索电子说明书应用等，旨在加速医用机器人、生物材料等高端器械上市。

试点半年内，40家企业完成1854张注册证产品中文标签加贴，月均超60万件。境内代理人执行贴标降低错误率及返工成本，结合“数智监管系统”实现质量可控与通关效率双提升。

NUST MISIS团队开发个性化甲状腺软骨支架，基于患者CT数据用热塑性聚尿酸打印并涂覆胶原蛋白，加速喉癌患者术后康复。目前已完成细胞毒性验证，预计5–6年内产业化。

SeaStar Medical获200万美元资助，推进其选择性细胞吸附装置（SCD）治疗严重烧伤及脓毒症。该设备通过体外调节免疫细胞活性抑制过度炎症，此前在儿科急性肾损伤治疗中降低50%死亡率。

Cure-In公司推出MRI引导的“MR-SON”半自动穿刺系统，将活检时间从1小时缩短至30分钟。针对美国（占全球市场50–60%）及德国等高需求地区，计划建立本土化供应链。

本周FDA批准11项器械，包括： 首款AI特发性震颤治疗腕带（Fasikl），动态调节神经信号； 心脏瓣膜植入AI导航软件（Caranx），提升手术精度； 无袖带血压计（Hilo Band），PPG技术实现高频监测。

美敦力CE批准机器人版血管闭合器LigaSure RAS，适配Hugo系统；直觉医疗FDA获批达芬奇系统兼容的Vessel Sealer Curved，支持7mm内淋巴管精准切断。